2017年3月24日，日内瓦

世界卫生组织（WHO）于 世界防治结核病日 - 推荐新一代Xpert® MTB/RIF检测（称为Xpert® MTB/RIF Ultra），可替代目前的Xpert MTB/RIF 试剂盒。

“技术创新和其背后的强大科学在过去十年中在结核病诊断方面带来了重大突破。"

世卫组织全球结核病计划主任 Mario Raviglione 博士说。

“实现世界卫生组织终止结核病的战略目标的必要性迫使这些创新在所有层级和所有环境中迅速扩大应用，以在所有有结核病体征和症状的人群中实现早期和快速诊断结核病及利福平耐药性。”

Ultra 试剂盒内的变化包括一个更大的 DNA 扩增仓室（意味着更大量的标本用于 DNA 的扩增和检测）和两个额外的分子靶标来检测结核菌。这些变化解释了 Ultra 的增加的敏感性，使其进一步增强了检测低数量细菌的能力（16 cfu/mL，而 MTB/RIF 为 131 cfu/ml）。

新的 Xpert® MTB/RIF Ultra 试剂盒可用于现有相同的 GeneXpert® 系统（包括 GeneXpert 仪器，计算机，显示器，键盘，条形码阅读器）。Cepheid 公司计划在可预见的将来同时提供两种检测，以便允许具有较长注册周期的国家继续使用其目前的 Xpert® MTB/RIF 试剂，同时逐渐切换到Ultra 检测试剂盒。

Ultra 测定的灵敏度增加几乎完全是来源于其更低的 MTB 检测限。然而，与其他诊断测试类似，增加的敏感性同时带来了特异性的略微降低，可能是由于用于比较两种分析方法的参考标准（培养）的限制。 Ultra 还可能更容易检测到少量非复制或不具活性的结核分枝杆菌，特别是在有近期结核病治疗史的患者中，从而降低了测试的特异性。降低特异性可能会导致 TB 检测的假阳性结果。在 FIND 基金会协调的研究中，这种结果只发生在不到5％的有结核病体征或症状的人群中。由于 Ultra 试剂盒的内部分子设计，利福平耐药检测不会受到类似的影响。

 “Ultra 检测的敏感度提高 -  特别是在儿童和合并艾滋病毒感染者中 - 以及在不影响准确性的情况下检测利福平耐药性方面的更好性能，呼吁我们应当加速普及该项检测，符合我们的世界结核病防治日主题，即终结 TB 流行，不使任何人落后”，结核病实验室联盟诊断和耐药性研究小组协调员 Karin Weyer 博士在 WHO 全球结核病项目中说：“在绝大多数处于风险中的个体中，在结核病过度治疗的潜在危害与早期发现疾病的好处之间的平衡总是需要考虑。这也应当作为一个提醒，提醒我们始终以病人为先，而不仅仅是考虑实验室的结果。”

世卫组织目前对于使用 Xpert MTB/RIF 的推荐也适用于 Ultra，其可以作为对所有有结核病体征和症状的成年人和儿童的初始诊断测试。有关使用 Ultra 的世卫组织技术专家组会议的更多详细信息，请参见完整的会议报告和常见问题（FAQ）表格。