美国赛沛GeneXpert分子诊断系统

产品名称：全自动医用PCR分析系统GeneXpert Dx System

注册证号：国械注进20173400829

产品简介：该产品基于实时聚合酶链式反应 (PCR)技术，与配套的Xpert®检测试剂共同使用，在临床上用于自动完成来源于人体的样本在核酸检测过程中的样本准备、核酸扩增以及目标序列在单一或者复杂样品中的检测。

美国赛沛公司的GeneXpert分子诊断系统，是全自动一体化的基于PCR方法的核酸检测系统，已拥有23项FDA认证及25项欧盟认证的诊断项目，如：结核分枝杆菌及其利福平耐药、MRSA (甲氧西林耐药金黄葡萄球菌)、艰难梭菌等，且仍在增加中。

目前全球范围内，已经有超过11000台GeneXpert的用户，每年有超过百万级的测试量。所有的Xpert试剂盒在任一GeneXpert系统上均可使用。

GeneXpert系统整合样品制备、扩增及检测三个步骤于一个独立的试剂盒中，并将其自动化。受过基础培训的人员均可轻易完成整个测试。所有的稀释及提取步骤均在试剂盒的不同通道中完成，最大程度地减少了污染的发生。

GeneXpert系统是模块化的，每个模块均是独立的运行体系，一个模块的失灵，不影响其他模块的使用，只需撤换损坏的模块即可。这些独立模块构成不同型号的设备，包括1模块，2模块，4模块，16模块，48模块及80模块几种规格。

同平台可同时检测多种项目：结核分枝杆菌及利福平耐药、耐甲氧西林金黄葡萄球菌（MRSA/SA定植、皮肤粘膜感染及阳性血培养）、艰难梭菌毒素等。基于GeneXpert平台的结核分枝杆菌及利福平耐药检测仅需2小时即可从原始标本获得结果，而其他检测如艰难梭菌平均仅需1小时时间。传统的荧光定量PCR检测方法则需要至少4小时以上的时间。

Xpert MTB/RIF （结核分枝杆菌快速检测及利福平耐药诊断）2次被WHO（世界卫生组织）推荐为建议使用的创新技术, 并在“第三版结核关怀国际标准（2014年）”中，推荐用于多种情况下的结核初始诊断方法。